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Titre
Text copied to clipboard!Spécialiste des Données Cliniques
Description
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Nous recherchons un Spécialiste des Données Cliniques hautement qualifié pour rejoindre notre équipe dynamique dans le domaine de la recherche médicale et pharmaceutique. Le candidat idéal aura une solide expérience dans la gestion, l’analyse et l’interprétation des données issues d’essais cliniques, tout en respectant les normes réglementaires et les bonnes pratiques cliniques (BPC).
Le Spécialiste des Données Cliniques jouera un rôle clé dans la collecte, la validation et la gestion des données cliniques afin d’assurer leur exactitude, leur intégrité et leur conformité. Il ou elle collaborera étroitement avec les équipes de recherche clinique, les biostatisticiens, les responsables qualité et les développeurs de bases de données pour garantir le bon déroulement des études cliniques.
Les responsabilités incluent la conception de plans de gestion des données, la création de formulaires électroniques de collecte de données (eCRF), la surveillance de la qualité des données, la résolution des écarts et la préparation des données pour l’analyse statistique. Le spécialiste devra également assurer la documentation complète des processus et participer aux audits et inspections réglementaires.
Ce poste exige une excellente compréhension des systèmes de gestion des données cliniques (CDMS), des normes CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium), ainsi qu’une capacité à travailler dans un environnement réglementé et multiculturel. Une attention particulière aux détails, une rigueur scientifique et une bonne communication sont essentielles pour réussir dans ce rôle.
Nous offrons un environnement de travail stimulant, des opportunités de développement professionnel et la possibilité de contribuer à des projets innovants ayant un impact direct sur la santé des patients.
Responsabilités
Text copied to clipboard!- Concevoir et mettre en œuvre des plans de gestion des données cliniques
- Créer et valider les formulaires électroniques de collecte de données (eCRF)
- Assurer la qualité, l’intégrité et la cohérence des données collectées
- Identifier et résoudre les écarts et incohérences dans les données
- Collaborer avec les équipes cliniques, statistiques et réglementaires
- Préparer les données pour l’analyse statistique finale
- Participer aux audits internes et externes
- Documenter les processus de gestion des données
- Former les utilisateurs aux outils de saisie et de gestion des données
- Assurer la conformité aux normes CDISC et aux BPC
Exigences
Text copied to clipboard!- Diplôme en sciences de la vie, bioinformatique ou domaine connexe
- Expérience de 2 à 5 ans en gestion de données cliniques
- Maîtrise des systèmes CDMS (ex : Medidata Rave, Oracle Clinical)
- Connaissance des normes CDISC (SDTM, CDASH)
- Compréhension des réglementations ICH-GCP
- Excellentes compétences analytiques et souci du détail
- Capacité à travailler en équipe et à communiquer efficacement
- Maîtrise du français et de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral
- Expérience avec les outils de validation et de nettoyage de données
- Capacité à gérer plusieurs projets simultanément
Questions potentielles d'entretien
Text copied to clipboard!- Quelle est votre expérience avec les systèmes de gestion de données cliniques ?
- Avez-vous déjà travaillé avec les normes CDISC ?
- Comment assurez-vous la qualité et l’intégrité des données ?
- Pouvez-vous décrire un projet clinique auquel vous avez contribué ?
- Comment gérez-vous les écarts ou incohérences dans les données ?
- Quelle est votre expérience avec les audits réglementaires ?
- Quels outils utilisez-vous pour la validation des données ?
- Comment collaborez-vous avec les autres départements ?
- Avez-vous une expérience en formation d’utilisateurs ?
- Comment priorisez-vous vos tâches dans un environnement multitâche ?